6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）在中国的上市申请。

司美格鲁肽注射液。来源：网络

丨司美格鲁肽是什么？

司美格鲁肽属于GLP-1（胰高糖素样肽-1）受体激动剂类药物，由世界知名药厂诺和诺德公司研发。GLP-1是人体胃肠道分泌的一种激素，一般在进食后应激性分泌。司美格鲁肽可模拟GLP-1激素的功能。GLP-1一个重要功能就是可以促使人体分泌生产胰岛素，从而降低血糖。当人体内GLP-1水平较高时也会影响大脑的特定区域，从而降低食欲，增加饱腹感。

美国FDA批准的含有司美格鲁肽成分药物目前共有3种：

Ozempic注射剂（FDA于2017年批准）和Rybelsus口服片剂（FDA于2019年12月20日批准），这两种药物的适应症差不多，主要用于成人2型糖尿病患者结合饮食控制和运动来降低血糖。Ozempic注射剂还可用于同时患有心脏病的2型糖尿病患者降低心脏病发作、中风和死亡的风险。第3种是Wegovy注射剂（FDA于2021年6月4日批准），主要用于减肥，具体适应症为：用于成人及年满12岁的儿童肥胖症患者以及体重超重且具有某些与超重相关的健康问题的成年人结合饮食控制和运动以降低体重（减肥）。

作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，司美格鲁肽减重药能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并能患者带来超越减重的多重健康获益。

此前，司美格鲁肽在中国已经获批用于糖尿病，商品名为诺和泰。而在此次获批之前，已经有人超适应症使用该药。如今，用于体重管理的司美格鲁肽注射液在国内的上市申请终于获得了国家药监局批准，意味着符合条件的减重人群可以通过合规途径获得该药，这也有望进一步带动司美格鲁肽在全球的销量。

最新批准的创新药物将适用于初始BMI大于等于30kg/m2或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症的肥胖或超重患者。

截至目前，中国肥胖症患者仍然缺乏有效的临床药物治疗手段，巨大的医疗需求亟待满足。司美格鲁肽减重疗法的获批有望打开国内肥胖疗法的新格局。

中国医学科学院北京协和医院临床营养科陈伟教授表示：“针对过去20多年间中国批准用于肥胖症治疗的药物非常有限的临床现状，新型医学减重药物可为患者提供安全、有效且便利的治疗选择，能够帮助中国肥胖症患者科学管理体重及相关的疾病风险，提高生活质量，这对肥胖及相关疾病的临床实践具有深刻影响。”

参考文献：

1.第一财经 (TICAI)

2. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss

原文作者：TropicalFishEnglish 中国食品药品监管杂志 Minglish 珠江水长

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